扬州大学附属医院东西院区

一、简介

机构于2008年6月通过国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定及普通外科、妇产科、医学影像科、心血管内科、呼吸内科、肿瘤科、神经内科、消化内科、耳鼻咽喉科9个专业的资格认定（证书编号0189），至今备案15个专业（新增肾病学专业、老年病专业、麻醉科、急诊医学科、内分泌专业、重症医学科），备案PI共25人。此外，机构于2018年在国家药品监督管理局网站完成医疗器械临床试验机构备案工作，备案号（械临机构备201800517）。

在国家市场监督管理总局完成特殊食品验证评价技术机构备案。

我院设立药物临床试验机构办公室（简称机构办），机构办作为承担接洽和监管药物临床试验的职能部门，施行从立项、启动、试验中、结题全流程的质量管理体系。设副主任一名、秘书一名、专职药物管理员一名、质控员三名（专职质控员一名）、专职档案管理员一名。

机构制订了临床试验相关管理制度和SOP，涵盖临床试验各个环节，拥有机构办公室、药库、档案室、CRC办公室、会议室等办公场所，设备设施齐全。

二、临床试验

1. 立项、启动阶段

机构立项有完整的立项流程和所需资料清单，每月正常会召开两次立项会议，根据需求会适当增加会议频率。

伦理与合同审核同步进行，加快启动速度。启动前有《启动确认表》确保准备工作完善，试验顺利开始。

2. 入组和随访

本院东西区院均开设GCP门诊，有独立门诊诊室，可提供试验咨询服务和提升入组、随访的便捷度。

3. 试验质量

严格执行机构、专业外部、内部质控，制订机构质控计划，在每个项目过程中对专业科室项目的开展进行质控，并做好相关记录，整改并复查。专业科室获得国内外申办方和受试者的好评：受试者的感谢信、申办方的奖杯和锦旗等。

三、临床试验人类遗传信息

医院名称：扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）

统一社会信用代码：12321000468830552G

法定代表人：殷旭东

医院联系/采集地址：江苏省扬州市邗江区邗江中路368号；江苏省扬州市广陵区泰州路45号

四、联系我们

机构办公室副主任：姜亚莉

联系方式：18352768712

秘书：李昕

联系方式：18765935925

药物管理员：戴燕鸣

联系方式：13953782515

档案管理员：许冰菊

联系方式：15950682071

固定电话：

西区：0514-80319241

邮箱：ydfygcp@163.com

接待时间：

工作日7:45-11:45、14:00-18:00

机构办公室地址：江苏省扬州市邗江区邗江中路368号扬州大学附属西区医院行政楼506；

　　　　　　　　江苏省扬州市广陵区泰州路45号扬州大学附属药物临床试验机构办公室。